本文源自微信公众号“医药魔方”。
10月26日，绿叶制药集团（02186）宣布，其自主研发的新化合物LY03005已正式向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药上市申请(NDA)。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国申报NDA的第二个中枢神经新药。
此次申报基于绿叶制药与美国FDA在EOP2-CMC会议(End-Of-Phase 2-CMC meeting)和PNDA会议(Pre-NDA meeting)上达成的共识。LY03005是基于公司的新型化合物(NCE/NTE)平台自主研发的中枢神经系统独家产品。它是一种5–羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)，其中的一个活性代谢产物是一种5–羟色胺–去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRI)。
抑郁症是中枢神经领域最常见的疾病之一，全球病患人数已超过3亿人。该疾病是全球各地的首要致残原因，也是导致全球疾病负担的一个重大因素，目前只有不足一半的患者(在许多国家仅有不到10%的患者)接受有效治疗，病患形势严峻。
一般而言，传统抗抑郁药物，如选择性5—羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5—羟色胺—去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)存在快感缺乏、性功能障碍、无法改善认知障碍等药物缺陷，而5 –羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRIs)预计将比传统药物更有助于保护患者的性功能、起效更快、疗效更好。
绿叶制药拥有涵盖LY03005化学成份、晶体形态及制剂的专利。化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。
绿叶制药集团管理层表示：”中枢神经治疗领域的全球患者人群庞大且不断增加，该类疾病无论对于患者还是对其家庭都造成了严重困扰。我们希望提供更多优质创新的原研药品，帮助全球更多有需要的患者，解决临床尚未满足的需求。”
目前，绿叶制药正在加大投入力度推进该疾病领域的新药开发。已有多个新药处于NDA或临床后期，预计将于2020年开始面向全球各主要医药市场陆续推出。除了LY03005之外，还有今年3月已在美国申报NDA的LY03004(治疗精神分裂症及双相情感障碍)，目前其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查;此外还有LY03003(治疗帕金森病)、LY03010(治疗精神分裂症和分裂情感性障碍)、LY30410(治疗中轻度阿尔茨海默病)、LY03012(治疗慢性疼痛)等在研项目。
这些后续产品将通过绿叶制药目前覆盖的80多个国家和地区的市场渠道、全球化的供应链体系，与该疾病领域的现有产品形成富有竞争力的产品组合，并进一步发挥协同效应，持续提升绿叶制药在该领域全球范围内的核心竞争力。
（编辑：唐梦婕）
