智通财经APP讯，基石药业-B(02616)公布，该公司于 2019 年美国血液学会 (ASH) 年会上，以海报展示形式发表了 CS1001-201 研究的最新数据。CS1001-201 是一项旨在评价 CS1001 单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞 (NK) /T 细胞淋巴瘤 (rr-ENKTL) 的单臂、多中心 II 期临床研究。
结外 NK 细胞/T 细胞淋巴瘤 (ENKTL) 属于成熟 T 细胞和 NK 细胞淋巴瘤的一个亚型，且于亚洲的发病率显著高于欧美。ENKTL 病程进展迅速且预后较差。目前，rr-ENKTL 患者经含门冬醯胺酶的联合化疗治疗失败后，缺乏标準治疗手段，现有的靶向单药治疗完全缓解率不足 10%。
基石药业董事长、执行董事兼首席执行官江宁军表示：“在中国，ENKTL 约占所有淋巴瘤类型的 6%。我们正面临着这类患者在一线治疗方案失败后的巨大未被满足的治疗需求。最新数据表明，CS1001 是目前首个证明在 rr-ENKTL 患者中耐受良好的，具有初步抗肿瘤疗效和生存获益的抗 PD-L1 抗体。我们将全力推进这一研究，期待 CS1001 早日成为 rrENKTL 患者的治疗新选择。”
基石药业首席医学官杨建新表示：“CS1001-201 是全球范围内首个针对 ENKTL 的抗 PD-L1 抗体临床研究。对于 ENKTL 治疗而言，完全缓解率是一项关键预后指标。研究显示，相比在自体移植前获得部分缓解的患者，获得完全缓解的患者可以显著延长生存期、改善预后。最新研究数据显示，CS1001 的完全缓解率为 33.3%且缓解可持续，同时客观缓解率为 43.3%，1 年总生存率为 72.4%。这些数据相比现有治疗选项是一个巨大的突破，并将可能为后续造血干细胞移植创造良好条件。”
ASH 年会海报公布的研究结果
截至 2019 年 10 月 8 日为止，共计 32 例 rr-ENKTL 患者入组研究。其中，24 例 (75.0%) 患者入组时疾病已处于 IV 期，9 例 (28.1%) 患者已接受过二线治疗，7 例 (21.9%) 患者已接受过三线及以上治疗。所有患者每三周一次接受 1,200mg CS1001 静脉注射，直到疾病进展或不可耐受等，最长治疗时间为 2 年。随访中位时间为 6.54 个月 (范围 0.72-15.64 个月)。
在入组的 32 例患者中，13 例 (40.6%) 患者仍在接受治疗，19 例 (59.4%) 患者已终止治疗。
终止治疗的原因包括影像学疾病进展 (12 例)，不良事件 (4 例) 以及无影像学证据的临床症状恶化 (3 例)。
初步疗效数据
CS1001 在 rr-ENKTL 患者中表现出良好的抗肿瘤活性，患者获得较高的完全缓解率，持久的缓解及生存获益。
30 例达到疗效评估的患者中，经研究者评估的客观缓解率为 43.3%。
10 例 (33.3%) 患者达到完全缓解且仍在持续缓解中。
3 例 (10.0%) 患者达到部分缓解，另有 1 例患者在假性进展后达到部分缓解。中位缓解持续时间尚未达到，最长为 10.9+个月。
1 年总生存率为 72.4% (95% CI：52.0%至 85.2%)。
至数据截止时间，IRRC 评估尚未进行。
安全性数据
CS1001 在 rr-ENKTL 患者中耐受性良好
中位治疗持续时间为 12.6 周 (范围 3.0 至 69.1 周)。
在治疗期间，30 例 (93.8%) 患者发生了不良事件。
24 例 (75.0%) 患者发生治疗相关的不良事件，其中 3 例 (9.4%) 发生 3 级以上的治疗相关不良事件。
3 例 (9.4%) 患者发生 5 级的不良事件，但经评估均与 CS1001 无关。
7 例 (21.9%) 患者发生严重不良事件，其中 1 例 4 级的病态窦房结综合征及 1 级的肌炎经研究者评估为 CS1001 相关。这 2 例患者均已从严重不良事件中恢复。
5 例 (15.6%) 患者发生免疫相关不良事件，除 1 例患者发生 3 级皮疹外，其他免疫相关不良事件均为 1 级。
4 例 (12.5%) 患者在治疗期间因不良事件导致停药。
没有患者经评估因 CS1001 治疗相关的不良事件死亡。
没有患者因治疗相关不良事件导致死亡。
目前，CS1001 正在进行多项临床试验中，包括一项美国桥接性 I 期研究。在中国，其临床项目包括针对多个癌种的一项多臂 Ib 期试验，两项注册性 II 期试验和三项 III 期试验。
