智通财经APP讯，金斯瑞生物科技(01548)发布公告，该公司的附属公司传奇生物科技有限公司将在2019年12月7日及2019年12月9日的美国血液学会(ASH)会议上发表LCAR-B38M和JNJ-68284528(JNJ-4528)的关键临床进展，包括在中国进行的LEGEND-2研究的长期随访临床研究，以及基于首次人体试验的LEGEND-2临床研究在美国进行的CARTITUDE-1临床研究的初始资料。
LCAR-B38M和JNJ-68284528(JNJ-4528)是正在试验中的用于复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗。上述临床研究的资料摘要将在以下日期和时间发布。 CARTITUDE-1临床研究的最新资料将在口头报告中发布。
美国CARTITUDE-1 (MMY2001, NCT03548207)研究中，“摘要号577: CARTITUDE-1试验结果：一项靶向BCMA的CAR-T 细胞疗法JNJ-4528治疗复发╱难治多发性骨髓瘤患者的1b/2期临床研究”，及“摘要号928: CARTITUDE-1，一项正在进行的靶向BCMA的 CAR-T细胞疗法制剂JNJ-4528治疗复发╱难治多发性骨髓瘤的 1b/2期临床研究，其转化分析说明CD8+中央型记忆T细胞亚群的优先扩增”的口头报告将于12月9日上午七时正发布。
中国LEGEND-2 (NCT03090659)研究中，“摘要号579: 一项靶向BCMA的结构独特的CAR-T细胞疗法LCARB38M治疗复发难治多发性骨髓瘤患者的首次人体试验的1期开放式临床研究的长期随访结果”的口头报告将于12月9日下午7时30分发布。“摘要号1858: 一项靶向BCMA 的结构独特的CAR-T细胞疗法 LCAR-B38M首次人体试验的1期开放式临床研究结果的资料更新”壁报交流将于12月7日下午5时30分开始。
2019年2月，美国食品药品监督管理局的罕见药产品开发办公室审批通过JNJ68284528(JNJ-4528)╱LCAR-B38M罕 见 药。2019年4月3日， 欧 洲药品管理局(European Medicines Agency，「EMA」)已授予Janssen-Cilag International N.V.的 JNJ-4528药物以优先审评药物认定(PRIority MEdicines，「PRIME」)。
该项认定有1b/2期的CARTITUDE-1临床研究(NCT03548207)和1/2期的LEGEND-2临床研究 (NCT03090659)评估LCAR-B38M在复发╱难治多发性骨髓瘤患者中的结果作为支持。
据悉，LEGEND-2 (NCT03090659)是一项正在进行的单臂、开放式1/2期临床研究，在中国参与研究的4间医院中共有74名受试者，评估LCAR-B38M治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性。
在美国，1b/2期CARTITUDE-1 (MMY2001，NCT03548207)注册研究正在研究 JNJ-4528用于治疗先前至少已经接受过3线治疗或对蛋白酶抑制剂(PI)和一种免疫调节药物(IMiD)有双重耐药性，且接受过一种PI、一种IMiD和抗CD38 抗体治疗，并且在开始接受最近一次治疗的12个月内有疾病进展记录的多发性骨髓瘤患者。
