智通财经APP讯，李氏大药厂(00950)发布公告，于2019年10月30日，公司间接非全资附属公司 China Ophthalmology Focus
Limited(COPFL)于中国自主研发的产品环孢霉素A眼科凝胶的II期临床研究已完满完成(clinicaltrials.gov登记号码：NCT03676335)。顶线数据显示，与市售环孢霉素A眼科乳剂相比，实验药物具有相似或更好的疗效趋势。
最近完成的临床研究为二期、随机、单盲、阳性对照剂量探索性，以评估环孢霉素A眼科凝胶治疗干眼症(干燥性角膜结膜炎)的有效性和安全性。这项研究的目的是探讨和比较使用环孢霉素A乳剂的专利眼科凝胶制剂(目前在西方市场上可购买的配方)中，环孢霉素A在使用不同剂量与用药频率在治疗上述适应症中的功效性和安全性，并初步确定跟进临床研究设计的最佳条件。
是项临床研究自中国13个中心招募了240名患者。当前试验的顶线数据显示，新的环孢霉素A眼科凝胶制剂配方(0.3g：0.15mg，每天一次)与目前西方市场上的乳剂配方具有相似或更好功效的趋势。
公司相信，环孢霉素A眼科凝胶能够很好地解决尚没有眼科环孢霉素A的中国干眼症患者的未满足医疗需要。公司已经花了10年的时间开发了受专利保护的环孢霉素A专利眼科凝胶配方。顶线数据证实了公司对开发这种创新产品的承诺。
公司计划与中国药物评估中心会面，讨论并商定环孢霉素A眼科凝胶临床试验的III期方案。这项关键性研究预计将在2020年年初开始招募患者。
环孢霉素A是天然的环状多肽免疫抑制剂。它担当钙调神经磷酸酶抑制剂，抑制T淋巴细胞释放促炎性细胞因子。环孢霉素A眼科凝胶是专利产品，在临床前研究中显示出比乳剂配方有更出色的药代动力学特性。目前正在中国开发用于治疗干燥性角膜结膜炎(干眼症)。
