智通财经APP获悉，7月5日，国家药监局网站发布消息，国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
据悉，达雷妥尤单抗由强生公司（JNJ.US）开发，为首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物，商品名Darzalex。于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市。
据药物综合数据库（PDB）显示，达雷妥尤单抗自2015年上市以来，随着适应症的不断增加，2017年销售额高达12.28亿美元，较同比增长127.76%，成长速度较快。随着该产品适应症的不断增加，其销售峰值有可能超过50亿美元。
达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。达雷妥尤单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。
据悉，在国内多发性骨髓瘤用药市场中，来那度胺和硼替佐米一线用药新纳入医保谈判目录。随着多发性骨髓瘤仿制药及进口产品不断涌现，新上市产品将助力多发性骨髓瘤治疗市场快速增长。
