智通财经APP讯，三生制药(01530)发布公告，该集团的重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液(健尼哌®)于近日收到国家药品监督管理局颁发的中华人民共和国药品GMP证书，该集团正积极准备该产品的上市销售工作。
公告显示，健尼哌®是采用DNA重组技术，将含有抗CD25人源化单克隆抗体的轻、重链基因的DNA片段，装入真核表达载体，转染中国仓鼠卵巢(CHO)细胞，使之高效表达anti-CD25rhMAb蛋白。用于预防肾移植引起的急性排异反应，可与常规免疫抑制方案联用，显着提高移植器官存活率，改善患者生存质量。健尼哌®是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体。
肾移植是目前终末期肾脏病患者的最佳治疗方式。对于肾移植术后受者而言，免疫排斥反应程度严重影响移植肾存活时间，从而进一步影响受者生活质量。急性排异反应多数发生在移植后的前3个月内，是最常见的排斥反应类型。
根据中国肾移植科学登记系统(CSRKT)数据，2017年于中国共计有10387例患者进行了肾移植手术，并随着器官捐献人数的大幅增加呈现明显上升趋势，而目前国内肾移植患者可获得的同类药品有限，健尼哌®的上市将为国内患者提供更经济的选择，降低患者负担。
公司的主席兼行政总裁娄竞博士评论道：“我们欣然接获国家药监局出具的药品GMP证书并期待于中国加速部署重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液的上市销售工作。三生将继续寻找机会，致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为患者提供更多选择”。
