复星医药(02196):口服固体生产线I通过FDA现场检查

23226 5月31日
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黄明森 智通财经编辑

智通财经APP讯,复星医药(02196)发布公告,该公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司于2019年3月25日至2019年3月29日接受了美国食品药品监督管理局的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查,包括日常检查及恩替卡韦片于美国FDA仿制药申请的批准前检查(即PAI)。

近日,重庆药友收到美国FDA关于口服固体生产线I已符合cGMP标准的函和现场检查报告,据悉,此次检查的生产线为口服固体制剂生产线 I,生产线所涉产品包括盐酸文拉法辛片、恩替卡韦片等,该生产线片剂的设计产能为 10 亿片/年。


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