智通财经APP讯，信达生物-B(01801)发布公告，集团与礼来公司共同开发的一种重组人-鼠嵌合抗细胞表面蛋白(抗CD20)单克隆抗体即利妥昔单抗(rituximab)(以商标名美罗华或Rituxan出售)的候选生物类似药产品IBI-301已在两项随机临床试验中达到预设的主要终点，即通过治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的III期临床试验(CIBI301A301)及治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤患者的药代动力学(PK)研究(CIBI301A201)将IBI-301与利妥昔单抗进行对比。
CIBI301A201是一项在中国进行的在181位CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中比较IBI301与利妥昔单抗的PK特征、安全性、耐受性及免疫原性的随机、双盲、平行、阳性对照、单剂量临床试验。该研究的主要目的是比对两种制剂的PK特征。
CIBI301A301是一项在中国进行的评估IBI-301及利妥昔单抗一线治疗新诊断DLBCL患者的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验，共入组420位患者。该研究的目的是对比IBI-301相对于利妥昔单抗各自联合标准化疗(CHOP)治疗DLBCL患者的疗效及安全性。主要终点为客观缓解率(ORR)。
中国恶性淋巴瘤(尤其是DLBCL)的发病率日渐增高，目前仅一种利妥昔单抗生物类似药产品获准在中国上市销售。公司认为IBI-301的临床研究结果令人鼓舞。
IBI-301是集团与礼来联合开发的利妥昔单抗生物类似药，一种重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液。利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用(CDC)和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)，介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。
