智通财经APP讯，康哲药业(00867)公布，FDA已完成PoNS设备的De Novo分类及510(k)上市申请的审查，并拒绝了 Helius的要求。FDA告知Helius可以提供补充数据来解决问题并重新提交申请。
据悉，PoNS是开发用于具有平衡障碍症状的TBI、卒中、脑瘫等患者的辅助治疗的Ⅱ类医疗器械。
康哲药业(00867)：FDA已拒绝治疗平衡障碍症医疗器械PoNS的上市申请
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4月11日
董慧林
智通财经资讯编辑
