复星医药(02196)发布公告，近日，该公司控股子公司重庆医工院收到国家食药监总局关于同意琥珀酸曲格列汀片(规格：50mg)(以下简称“该新药”)进行临床试验的批准。
据悉，琥珀酸曲格列汀片(规格为100mg 和50mg)及原料药琥珀酸曲格列汀系该公司及控股子公司/单位自主研发，适用于成人II 型糖尿病的治疗。
截至本公告日，琥珀酸曲格列汀片仅于日本上市。2015 年，琥珀酸曲格列汀片于日本的销售额约为310万美元。
公告称，该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I 期、II 期和/或 III 期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。 该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
