智通财经APP讯，励晶太平洋(00575)公布2018年业绩，实现收益613.9万美元，同比增加约17.22%;股东应占亏损3108.7万美元，同比扩大约13.63%;每股亏损1.69美仙，不派息。
公告称，出现亏损主要是由于：无形资产(即FortacinTM)的非现金摊销费用2805万美元;营运费用877万美元;及有关公司透过损益账按公允价值处理的金融资产的权益组合按照市值计算的亏损330万美元;惟部分被从Recordati S.p.A (Recordati)、江苏万邦医药营销有限责任公司及友华生技医药股份有限公司收取的签字付款、里程碑及专利使用费收入624万美元所抵销。
继在法国、德国、意大利、葡萄牙和西班牙首次商业销售FortacinTM后，Recordati已向该集团支付合共412万欧元，毋须预扣任何款项，该集团现期望根据其与Recordati订立的许可协议收取进一步款项，据此，在达到与欧洲销售相关的若干里程碑后，该集团有权收取最多为3300万欧元的余下款项以及专利使用费。
另外，Recordati于2019年2月在英国推出FortacinTM，并计划于2019年较后时间在罗马尼亚及希腊以及未来数年在其他国家推出FortacinTM。
在欧洲和亚洲销售FortacinTM的同时，该集团已进一步推进与美国食品及药品监督管理局的批准程序。就此而言，FortacinTM有关美国食品及药品监督管理局批准程序的第二阶段验证研究已于2018年7月6日正式注册，患者从2018年12月起报名参加该项研究。目前，有12个测试中心在美国公开招募患者，另有8个测试中心将公开协助招募。第二阶段临床试验预计到2020年第一季度完成。假设试验足以使美国食品及药品监督管理局相信早泄烦恼评价调查问卷(早泄烦恼评价调查问卷)为支持标签声明的适当措施，关键的第三阶段工作可于2021年第一季度展开，考虑到于2022年的处方药使用者费用法(处方药使用者费用法)日期，可能于2022年第一季度提交新药申请。
