智通财经APP讯，信达生物-B(01801)公布2018年业绩，实现收入约人民币947.7万元(单位下同)，同比减少约48.88%;公司拥有人应占年内亏损及全面开支总额约57.71亿元，同比扩大约9.26倍;经调整亏损及全面开支总额为14.82亿元，同比扩大约1.33倍;基本每股亏损17.24元，不派息。
期内，研发开支增加约6.1亿元至约12.22亿元，主要由于更多候选药物进入临床试验阶段令额外临床试验及研发活动产生的开支增加，及根据与Incyte订立的合作及授权协议产生的前期授权费付款2.71亿元。销售、市场推广及业务发展开支增加1.28亿元至1.36亿元，主要由于大幅扩充销售及市场推广能力及活动，以筹备于2019年将达伯舒® (信迪利单抗)商业化。
公告称，亏损增加主要由于该公司优先股的公允价值变动亏损43.38亿元，此乃根据国际财务报告准则要求于上市时进行的非现金一次性调整。经调整亏损扩大主要由于研发开支以及销售、市场推广及业务发展开支增加所致。
另外，行政开支增加177%至2.2亿元，主要由于投资基础设施以配合本集团的业务拓展，例如增加辅助人员。
公司表示，透过利用公司的平台以及与全球战略合作伙伴合作，公司于过去七年半期间已拥有20种在研药物，其中包括IBI-308(商标名︰达伯舒®;通用名称︰信迪利单抗)、与礼来共同开发的抗PD-1单克隆抗体(已就r/r cHL获得NMPA批准于中国上市，并已开始销售)，以及3种于中国处于后期临床开发阶段的候选生物类似药(包括IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)、IBI-301(利妥昔单抗生物类似药)及IBI303(阿达木单抗生物类似药))。
在公司的20种在研药物中，两种药物IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)及IBI-303 (阿达木单抗生物类似药)的NDA正处于NMPA审查阶段;一种药物IBI-301(利妥昔单抗生物类似药)已完成三期临床试验注册;一种药物IBI-306(新型抗PCSK9)已完成一期单次剂量递增; 三种药物IBI-310(抗CTLA4)、IBI-101(新型抗 OX40)及IBI-188(新型抗CD47)已于中国开始一期注册;三种药物IBI-101(新型抗OX40)、IBI-188(新型抗CD47)及IBI-318(新型抗PD-1╱未披露靶点双特异性抗体)已取得中国新药临床试验(「IND」)批准;一种药物IBI-307(抗RANKL)正开始一期临床试验;三种药物IBI-110(新型抗LAG3)、IBI-315(新型抗her2╱ 抗PD-1双特异性抗体)及IBI-322(新型抗CD47╱抗PD-L1双特异性抗体)已完成 GLP毒理研究并正准备在中国提交IND申请;三种药物IBI-375(pemigatinib FGFR 抑制剂)、IBI-376(parsaclisib PI3Kδ抑制剂)及IBI-377(itacitinib JAK1抑制剂)已获得Incyte的许可，目前正准备在中国提交IND申请。
除于中国开发在研药物外，公司亦已于美国取得IND批准。除三种获Incyte授权且目前于中国境外由Incyte进行临床开发的候选药物外，公司已就达伯舒® (信迪利单抗)的一项多中心Ib╱II期临床试验以及IBI-188(新型抗CD47)的一项Ia期临床试验于美国开展患者招募。公司亦已就IBI-101(新型抗 OX40)自美国FDA取得IND批准，故可于美国进行临床开发。
公告称，注册临床试验个数由截至上市日期的6个增加至截至公告日期合共9个。获国家重大新药创制专项拨款的药物及候选药物数目由截至上市日期的两项增加至截至公告日期合共4项。
截至公告日期，公司已完成第二阶段生产设施的施工，并已完成六套3000 升的不锈钢生物反应器的安装。该等设施目前正处于验证阶段。该扩建使公司的总产能提高至2.1万升，将为公司提供配合商业生产以及临床试验的额外产能。该等设施计划于2019年下半年投入运营，公司预期该等设施会为公司提供足够产能配合增长。
公司表示，致力将达伯舒® (信迪利单抗)成功商业化，并在取得审核中的 NDA的必要批准后将IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)及IBI-303(阿达木单抗生物类似药)商业化。
同时，公司将继续于中国及美国快速推进正在进行及计划中的在研产品临床计划，并将寻求加快即将提交的NDA监管审批及最终上市批准。其中，公司预计于2019年第四季度向NMPA提交IBI-301(利妥昔单抗生物类似药)的NDA。公司亦将加强全面集成平台，谨慎专注于扩大生产及商业化能力，以适应及配合在研产品的持续增长、成熟发展及成果。
