智通财经APP讯，复星医药(02196)公布,近日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌和或晚期恶性实体瘤的临床试验的批准。复星医药产业拟于近期条件具备后开展该新药的临床I期试验。
该新药为该集团自Legochem Biosciences,Inc.许可、并后续自主研发的创新型定点抗体偶联药物，主要用于HER2阳性的晚期乳腺癌或晚期恶性实体瘤的治疗。2018年9月，该新药获国家药监局临床试验注册审评受理。截至2018年11月，该集团现阶段针对该新药已投入研发费用为约7470万元人民币(未经审计)。
此外，截至2018年12月27日，于全球上市的HER2靶点的抗体偶联药物为罗氏的Kadcyla，于中国境内(不包括港澳台地区)尚无具有自主知识产权、且与该新药同靶点的抗体偶联药物上市。根据IQVIAMIDASTM最新数据，2017年度，Kadcyla于全球销售额约为8.1亿美元。
