先健科技(01302)发布公告，于2016年8月19日接获国家食品药品监督管理总局的通知，该公司HeartToneTM起搏器及 IrisFITTM卵圆孔未闭封堵器获得创新医疗器械地位(亦称为食品药品监管总局绿色通道)。
公告显示，于2014年7月，该集团扩大与美敦力的战略合作，美敦力为全球最大的医疗技术公司之一，提供前所未有的全面深度创新疗法。根据该集团与美敦力订立的数项协议，美敦力将就生产及于市场推出 HeartToneTM起搏器，向该集团提供必要的技术、运营及管理经验，此外，于2016年6月，该集团首条按美敦力的指引设计及建立的 HeartToneTM起搏器生产线已达到生产线质量要求。
公告称，IrisFITTM卵圆孔未闭封堵器适用于卵圆孔未闭并伴随有反复发作的短暂性脑缺血或隐源性中风的患者。该产品可有效降低术后并发症的发生率并加速内皮爬覆;可减少左心房出现血栓的机率;可应用于卵圆孔未闭通道特别狭长的病例;能够快速阻断卵圆孔未闭通道内的血液分流。
此外，该公司董事会相信，食品药品监管总局就HeartToneTM起搏器及IrisFITTM卵圆孔未闭封堵器注册程序所提供的指引及支援，将有助在达到食品药品监管总局的注册要求方面降低成本及节省时间。
