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金斯瑞生物科技参会领导：
主席与首席执行官 章方良
总裁 王烨
投资者关系副总裁 孟建革
传奇CEO 许远
公共关系副总裁 马志国
财务副总裁 钱经纬
会议背景：
9月27日遭阎火研究做空，其股价一度跌超40%，之后股价有所反弹，截至11点38分，其股票在港交所停牌，停牌前跌26.79%。
干货·问答环节：
Q：美国CAR-T案例？美国临床实验进展情况？
A：管理层做公司的两个原则是，不去骗人，不去害人。CAR-T死亡事件，是溶瘤造成的过激反应导致了病人死亡，后续并没有再发生过这样的情况。
我们在美国的临床实验非常顺利，前期有6家医院参加，一期完成后很快会进行二期实验。
Q：CAR-T方面，后期进展，一、二期完成时间，商业化时间，具体用药时间是否有规划？
A：现在是拿到上一个病人的数据后在决定下一个病人怎么做，因为现在尚未拿到所有病人的数据，因为实验有很严谨的科学实验规定，所以现在没有具体规划时间，但是请放心一有数据会第一时间对外公布。
Q：中国GMP生产进展？昨天的做空报告中有表示，有5位病人已经过世，具体情况如何？
A：GMP厂房是按照商业化的生产标准做的，质量要求非常高，所以不光是修建好厂房，后期的认证需要花费很长的时间，预计在今年年底左右完成新厂房的建设与认证，在完成后会进行新的临床实验。
有关注到有部分比人出现突发，但是比例非常小，已经在解决这些问题。
Q：西安交大的数据到现在已经有2年多时间，上海的数据也超过一年，后续计划？纳米抗体技术，在GMP厂房建设中，纳米技术的影响？
A：跟我们合作的商业伙伴有很详细的计划，他们的数据已经向政府提交，在他们公告之前我们不能对外公布。
纳米抗体在结合癌细胞的抗原，相当于两个纳米抗体去扎一个癌细胞，会更牢固。氨基酸的大小跟常规的氨基酸类似，所以生产工艺是差不多，在公告已经生产出74列纳米抗体，美国也有生产出并且进入临床，所以工厂建设正常进行，非常顺利。
Q：临床实验数据公布时间表？分析师用来评估CAR-T的数据？在CAR-T领域未来销售渠道的合作计划？
A：合作伙伴的年会上，金斯瑞会提交报告，但有规定在向对方提交之前不能向外公布，会尊敬杂志社与评委的时间段。
美国第一个接受CAR-T治疗病人，已经连续6年检查没有出现癌细胞，这就是CAR-T受到关注的原因。CAR-T作为一项新的技术在整个骨髓癌市场 相信你比我更清楚。
跟强生合作一起负责CAR-T产品的销售，在美国两个团队一起销售，强生团队与公司自己团队各50%，欧洲以强生团队为主，中国不是跟原先的营销公司合作，会跟强生打造销售团队。
管理层发言回应七大指控：
本公司否认阎火报告内针对本公司之所有指控。诚如下文所详述，该报告 包括误导性、具偏见、有选择性、不准确及不完整之声明及毫无根据之 指控以及不负责任的揣测。閰火之最终目的为拉低股份价格及诋 毁本公司之声誉。本公司正咨询法律顾问及将考虑对閰火采取法律行动。
公司已经发布了针对阎火做空的澄清报告，现在重述一下。
金斯瑞生物科技股份有限公司于2002年成立于美国新泽西，公司最初主要为客户提供基因合成服务。2004年，为了适应业务的快速发展，公司 在南京建立了研发基地；2015年底，在香港成功上市；基于自主研发的 基因合成技术平台作为企业发展的根基，该平台源源不断的为金斯瑞 未来的发展提供了基础的技术支撑；截至到目前为止，金斯瑞已经成为全球基因合成的龙头企业。基于强大的基因合成技术平台，打造了完整 的一站式生命科学CRO服务业务平台，完整的抗体药物开发平台，工业 酶表达系统生物技术平台以及创新的CAR-T细胞疗法平台。
目前作为一个领先的生物技术公司，我们认为研发和人才是未来业务可持续发展的基础。我们近年来在传统业务上，始终坚持将每年10%收 入的资金投入到研发。2018年上半年，金斯瑞的研发投入达到了收入的 27%。在高研发投入下，金斯瑞集团的专利储备丰富，其中有54个已经 取得授权，而在审查中的专利申请更是达到了142个。在人才方面储备 方面，目前截至2018年6月30日，我们有631名员工拥有硕士及以上学历，其中博士学历员工达到140名。传奇生物的研发团队，更是较去年同期 的规模扩张了一倍。
金斯瑞从2005年起开始就帮助客户制备抗体，2008年开展抗体设计和抗 体工程，体外测试和体内测试，成功为国际上著名公司开发了许多抗体 药物。抗体设计和开发是CAR-T研发中的核心，金斯瑞在抗体药开发上 的技术积累为传奇在CAR-T研发上打下了坚定的基础。目前公司运营及 财务状况十分稳健，为避免该所谓的「研究报告」对广大投资人产生误导， 公司现就该报告所涉及的内容进行如下澄清。
指控一：澄清关于公司临床数据披露的说明
本公司之响应
公司所有披露的临床数据均为真实可循的，从未造假也未「选择性披露」。 公司本着科学、求实的态度，按照临床研究的具体进程逐步进行披露。 传奇在IND前所做临床试验皆为「研究者发起的临床试验」。公司自2016 年与西安交通大学第二附属医院进行临床试验合作，该医院为国家三 级甲等医院，具有开展临床试验的资质。
2017年ASCO（American Society of Clinical Oncology，美国临床肿瘤学会）会议 于6月举行，但大会论文截止日为2017年2月份，因此公司向大会提交的 与西安交通大学第二附属医院合作的临床数据也是截止至2017年2月。 该些数据在2017年6月份ASCO大会上被发布。传奇与上海瑞金医院、上 海长征医院和江苏省人民医院的合作均是在提交2017年ASCO论文提交 截 止 日 期（即2017年2月 份）后才展开，因此这些数据未能在2017年6月份 ASCO大会上发布。
2017年12月3日上海瑞金医院、上海长征医院及江苏省人民医院三家医 院在ASH（美国血液年会）上联合公布了共计11例复发难治性骨髓瘤病例 的临床研究结果，8例达到sCR(stringent complete response)(73%)，2例VGPR (very good partial response)，1例PR (partial response), ORR (overall response rate) 达100%，疗效优异。
截至2018年共有74位病人接受治疗。临床疗效及安全性与前期临床结果高度一致。
传奇的所有已进行的临床试验数据已送交给中国CFDA和美国FDA，并于2018年3月获得CDA的注册临床批件，获批在中国进行多中心的确证 性临床试验；并且在2018年5月已获得在美国FDA批准开展1b/2期临床试验的批准，目前入组患者招募顺利，已经正式开始治疗。
指控二：关于传奇生物的CAR-T设计，生产工艺和商业化进程
本公司之响应
阎火号称传奇使用「CD28共刺激结构域，有Juno失败的JCAR015前车之鉴， 是很多CAR-T公司尽量避开的设计」，这是完全的恶意造谣。传奇的CAR 并未使用CD28共刺激结构域，而是使用的4-1BB共刺激结构域，不存在报告中臆断的风险。
传奇使用的双特异性抗体是基于传奇公司独特研发平台开发，也是传奇CAR-T产品取得良好药效的重要原因之一。双特异性抗体能够更加紧 密地与抗原结合，使癌症抗原不易逃逸。
传奇掌握了稳定制备自主研发的双特异性抗体的CAR-T产品的工艺技 术，已成功制备了74例产品并在中国用于患者治疗。传奇公司也依托自己的经验在美国成功制备了CAR-T产品并开始用于患者治疗。
传奇的CAR-T产品于2018年3月在中国获得正式临床试验批准开展确证 性临床，并于2018年5月在美国获得正式临床批准，本公司相信，商业化 进程正稳步推进。
指控三：关于公司技术开发的路径和基础的说明
本公司之响应
金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corporation)是全球生物试剂定制化服务 领域的领导者，经过多年的高速发展，目前业务已经拓展到精准免疫治 疗、生物药定制开发(CDMO)、生物试剂产品和仪器，以及合成生物学在 工业微生物的应用领域。金斯瑞自2008年开始开发基于纳米抗体的药物 平台，并为客户提供双特异性纳米抗体的CRO服务，具有多年的抗体设 计与开发方面的技术积累。
范博士，传奇的首席科学官，曾经为金斯瑞抗体开发部总监，主导纳米 抗体开发平台。范博士本科毕业于西安交通大学医学院，并于西安交通 大学第一附属医院肾移植中心任住院医师，此后在日本广岛大学获得 移植免疫学博士，博士毕业后范博士在多伦多大学病童医院研究所进 行免疫相关研究，并于2014年加入金斯瑞。范博士具有多年应用免疫学、 基因治疗的科研背景，曾在器官移植领域取得国际重大突破。
CAR-T技术实际是由学术界发源，将应用免疫学、基因治疗与临床医学 相结合的新兴技术。2004年范博士在小儿血型不配合心脏移植的机制 基础研究方面取得世界级重大突破，其作为第一作者的论文在世界顶 尖级学术刊物自然医学杂志(Nature Medicine)上发表，引起国际媒体广泛 关注报道。从此改变了器官移植领域组织配型的临床指针。这一发现彻 底改变了该疾病的临床标准，打破了同血型器官移植限制，提高了患病 小儿获得器官移植的概率。范博士在基因治疗和人类免疫治疗领域先 后已发表贡献40余篇重要学术论文。其中，以第一作者身份发表的学术论文达15篇。
以范博士为首的科学家团队经过潜心研发，在CAR-T领域取得突破性的 进展。目前传奇公司是在中国拥有2个研发团队，共140余人，另外在美 国和欧洲各组建了一个团队，共同推进传奇各条研发管线的开发及商业化。
指控四：关于公司专利的保护布局和授权前景的说明
本公司之响应
公司对传奇自有技术进行了完善的专利布局，其专利授权前景明朗。
目前传奇拥有3项授权专利和70项专利申请（PCT专利申请27项，中国专 利申请7项，海外专利申请36项），其中与细胞治疗直接相关的专利申请 共计48项，与LCARB38M相关的核心专利PCT/CN2016/094408已进入了29 个国家╱地区，另一核心专利PCT/CN2017/096938正在准备进入国家阶段， 计划也进入上述国家和地区，预计均有很好的授权前景。
阎火报告中的「冲突专利」（表3.传奇生物为专利权人的有关CAR-T专利 申 请 情 况）中 存 在 偷 换 概 念、恶 意 误 导。WIPO(World Intellectual Property Organization)的准确用词应为「国际检索报告」(International Search Report)中 指 出 的「相 关 文 件」(Documents Considered to be relevant)而 非「冲 突 专 利」。 这些相关文件仅是参考性的、无约束力的意见（参见专利合作条约第33 条），仅由国际检索报告的参考性意见来说专利授权可能性为零是毫无 依 据。以 默 沙 东 的PD-1抗 体（ K药）和 施 贵 宝 的PD-1抗 体（ O药）为 例， K药 的化合物专利WO2008156712，在「国际检索报告」中引用了O药的化合物 专利「 WO2006121168」，但 K药的化合物专利目前在澳大利亚、中国、加拿 大、欧洲、日本、韩国、美国等国家均获得了授权，可见「国际检索报告」 中列出的「相关文件」对具体国家的审查无约束力。
指控五：关于病患死亡披露的说明
本公司之响应
2017年9月16日，死亡病例发生后，公司第一时间以研究者信的形式通 知了所有研究者，公司在2017年9月19日向公众披露了此信息，并未如该 报告所言隐瞒。该病患的所有专业医疗资料报告也均已上报给中国CDE 及美国FDA，由专业人士评估及判断，无任何隐瞒。传奇分别于2018年3 月及2018年5月获得了中国CDE及美国FDA的临床试验申请批件。
指控六：关于管理层持股变动及传奇公司股权投资的情况说明
本公司之响应
公司创始人也是公司重要股东之一，Genscript Corporation减少的股份仅 占发行总股本的1.15%，目前仍持有公司48.4%的股份。
王烨女士减持股份是由于其对即将过期的期权进行行权和作为美国纳税义务人的税务安排。王烨女士并未减持通过Genscript Corporation所持有的上市公司股份。
传奇公司是一家创新型生物高科技企业，科学家及管理团队是公司最 重要的核心资产，故诚如本公司2017年10月20日公告所披露，科学家和管理团队参与公司的股权投资及期权激励计划，这是创业型高科技公司的惯例，也是确保公司能够持续保持创新动力以推动公司价值实现 的重要途径。此股权投资及期权激励是经董事会慎重考虑并批准后才 予以执行，具体情况请参见公司于2017年6月28日、2017年7月17日、2017 年8月28日及2017年10月20日发布的公告。
指控七：关于CAR-T产品市场潜力的分析
本公司之响应
美国女孩Emily Whitehead是世界上第一个成功接受CAR-T精准细胞疗法 的患者，并且已经6年未检测出癌细胞。从医学的定义上来看五年内没有复发可以认定是已经治愈，这是CAR-T目前在全世界广受关注的原因之一。
根据多发性骨髓瘤的市场研究报告美国每年的新发病例目前约为25,000 人，现有的患者约为125,000人。根据公开资料，如果CAR-T定价为$350,000 （Novatis的CAR-T产品Kymriah的CAR-T产品定价为$475,000，Kite Pharma的 CAR-T产品定价为$373,000），那么美国地区的潜在市场约为每年87亿美金╱年，这个市场预测还没有包括其他国家和地区。
传奇生物除了研发针对多发性骨髓瘤的CAR-T细胞治疗技术以外，还在 研究包括淋巴瘤、胃癌、脑胶质瘤等多种癌症。公司相信CAR-T的市场 前景是非常巨大的。
管理层总结：
一个公司的好坏不是一个造谣就能打下去的，一个好的公司能够经历时间的考验，公司自成立以来只引入过一个投资，是一步一步扎实走过来的。感谢投资人对公司关注，让时间来建议金斯瑞是值得投资的公司。
