智通财经APP讯，四环医药(00460)发布公告，其全资附属公司山东轩竹医药科技有限公司研发的抗肿瘤创新专利药“哌罗替尼”已正式进入中国II期临床试验。
据悉，哌罗替尼为新一代针对包括表皮生长因子受体(EGFR)家族在内的多靶点、不可逆酪氨酸激酶抑制剂，拟用于治疗非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤。于早前完成的国际多中心I期临床试验中，受试者已表现出良好的药代动力学特点和药效响应，且安全性优异，不良反应可耐受。此前的体内外研究显示，哌罗替尼对目前靶向药物治疗无效的EGFR突变位点导致的非小细胞肺癌也具有抑制作用。目前针对该类肺癌患者尚缺乏有效治疗，本集团将在后续的扩展试验中积极探索和证实。
此次试验由中国肺癌专业委员会主任委员、中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事吴一龙教授牵头，为一项多中心、开放、单臂的II期临床研究，以评估该新药就治疗 携带EGFR突变耐药位点肺癌患者的有效性和安全性。该试验计划招募约160名患者，于全国范围内的12-15家中心进行，第一批受试者已于日前成功入组。
此前，哌罗替尼已获得美国食品药品监督管理局颁发的临床试验批件，亦于日前在美国的3个知名癌症研究中心完成美国I期临床试验，该次临床试验的阶段性数据已于2017年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上进行了公布。获得美国药监局临床批件及美国I期临床试验的完成，为在中国开展的临床试验提供了数据支持，加速了该新药的临床推进速度，节省时间和成本，并突显其创新优势。
肺癌是我国死亡率和发病率最高的恶性肿瘤之一，根据国家癌症中心2015年的统计数据，我国每年新增肺癌患者约为70万。随着一线、二线乃至叁线治疗药物的发展，患者的生活质量及生存期得到了改善。然而，除安全性及药效之外，攻克肿瘤耐药性亦是肺癌药物研发的方向和重心。据Globaldata数据库统计，2016年全球非小细胞肺癌的市场容量达到209.3亿美元，亦将在未来几年以双位数复合增长率上升。
公告称，该新药在中国及美国的临床推进，是集团在抗肿瘤领域创新药研发的关键里程碑，也体现了集团研发体系的日趋成熟。
