智通财经APP讯，励晶太平洋(00575)公告，有关美国食品及药品监督管理局审批程序的Fortacin™第二阶段验证研究已于2018年7月6日正式注册。预期将于下个月开始招募研究的试验者(100人)，该研究估计将于2019年10月前完成。
现正进行该研究以测试Fortacin™ (研究药物)与安慰剂相比在早泄受试者中的效果。Fortacin™是一种局部(应用于皮肤)麻醉喷雾剂，含有两种称为利多卡因及丙胺卡因药物的混合物，可用于阴茎。一半试验者将接受Fortacin™，另一半试验者将接受安慰剂。该研究还将测量Fortacin™对阴道内射精延迟时间(IELT)的影响。
设试验足以使美国食品及药品监督管理局相信早泄烦恼评价调查问卷为支持标签声明的适当措施，关键的第三阶段工作可于2019年下半年展开，考虑到于2021年的处方药使用者费用法日期，可能于2020年下半年提交新药申请。
Fortacin™在美国的第二阶段验证研究的正式注册为提交新药申请并最终获得在美国(其最重要的潜在市场)将Fortacin™推向市场所需一切必要的美国食品及药品监督管理局及其他美国监管机构批文的关键及积极步骤。
