智通财经APP讯，百利天恒(688506.SH)发布公告，近日，公司自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III 期临床阶段的EGFR×HER3 双抗 ADC(注射用 iza-bren)被国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)纳入优先审评品种名单。根据公开资料查询，iza-bren 也是全球首个被纳入优先审评品种名单的 EGFR×HER3 双抗 ADC。
Iza-bren 是全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC，iza-bren 正在中国和美国进行40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren 治疗既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌已被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，并且用于治疗复发性或转移性鼻咽癌的 III 期临床的期中分析达到主要研究终点，公司已与 CDE 就该适应症完成了新药上市申请前会议(Pre-NDA)沟通交流。
