智通财经APP获悉，美国监管机构拒绝了Replimune(REPL.US)的一种皮肤癌治疗方法，这再次表明该监管机构的新领导层在药品审批方面采取了强硬态度。消息公布后，截至发稿，Replimune股价盘初大跌76%。
美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝了该公司关于将其免疫疗法与另一种抗癌药物联合使用来治疗晚期黑色素瘤的申请。该机构表示，该公司此次试验“不被认为是一项充分且严格控制的临床研究，无法提供充分的疗效证据”。FDA还对该公司试验的设计以及受试人群提出了质疑。
该公司表示，这些问题在之前的审查过程中并未被监管机构提及，目前公司计划“立即与FDA进行沟通，以寻求解决方案。”
在一份报告中，蒙特利尔银行资本市场公司的分析师Evan Seigerman称，FDA的这一拒绝决定对Replimune而言是“最糟糕的情况”，而且看来新的FDA领导层在最后时刻改变了看法。
Seigerman写道：“这一可能在最后一刻做出的变动表明该机构的语气正在发生变化，它更加注重随机对照试验，而不论患者群体的状况以及是否有其他治疗选择。”
FDA新任首席医疗及科学官员Vinay Prasad曾表示，他一直对仅依据未经充分验证的数据就批准药物的做法持批评态度。
