智通财经APP获悉，2025年7月15日，恒瑞医药(01276)与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的 Ⅲ 期临床试验 (HRS9531-301)获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组(2 mg、4 mg、6 mg)在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请(NDA)，Kailera正在推进 HRS9531(KAI-9531)全球临床研发。
本试验共入组 567 名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。主要分析(疗法策略)结果表明2，HRS9531 注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%(安慰剂调整后为16.3%)，体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析(假想策略)3结果显示，HRS9531 治疗组平均体重降低最高达19.2% (安慰剂调整后为 17.7%)。
临床试验显示，HRS9531显示出良好的安全性和耐受性，与其他GLP-1 药物治疗和HRS9531先前报道的Ⅱ期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件(TEAEs)为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的初心，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，惠及全球患者。
HRS9531 是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP)双重受体激动剂，拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。迄今为止，HRS9531已开展多项临床试验，超过2000 名中国受试者接受了 HRS9531治疗。
2024年5月，HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera19.9%的股权。Kailera 正在全球(大中华区除外)推进HRS9531的临床开发，代号为 KAI-9531。
