智通财经APP获悉，阿斯利康(AZN.US)及其合作伙伴第一三共联合开发的抗体偶联药物(ADC)Datroway获得美国食品药品管理局(FDA)批准，用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。这一批准为EGFR突变NSCLC患者在经过多线治疗后提供了新的治疗选择。阿斯利康补充称，这是首个在美国获批的治疗此类肺癌的药物。
据悉，此次批准基于两项临床试验TROPION-Lung05和TROPION-Lung01中114例患者的汇总数据，这些患者均为经EGFR靶向治疗和铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者，并接受了推荐剂量的治疗。TROPION-Lung05为多中心、单臂研究，TROPION-Lung01为多中心、开放标签、随机对照试验。主要疗效终点为独立盲法中心评估下、符合RECIST v1.1标准的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。研究显示，患者ORR为45%(95% CI：35，54)，中位缓解持续时间为6.5个月(95% CI：4.2，8.4)。这些结果突显了Datroway在治疗该类耐药NSCLC患者中的潜力。
此外，阿斯利康表示，在获得FDA批准后，将向第一三共支付4500万美元的里程碑相关费用。
