智通财经APP讯，康希诺生物(06185)发布公告，中国国家药品监督管理局已批准公司研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197╱破伤风类毒素)(PCV13i)的新药上市申请(NDA)。
公司的PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。
PCV13i为公司肺炎产品组合中首个获得NDA批准的产品，为公司更高价肺炎结合疫苗的研发奠定基础。同时，因与公司目前的主要商业化产品四价流脑结合疫苗曼海欣®同样定位为高端自费疫苗，目标消费人群重合，该产品的上市有利于公司丰富商业化产品品种，并提升营销效率。
