智通财经APP获悉，3月21日，中国证监会公示《境外发行上市备案补充材料要求(2025年3月14日—2025年3月20日)》，证监会国际司共对18家企业出具补充材料要求。其中要求劲方医药补充说明公司业务经营是否涉及外商投资准入负面清单中禁止的“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”领域；公司境外股东人数的计算方式及依据等；本次拟参与“全流通”股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形。据悉，1月10日，劲方医药科技(上海)股份有限公司(简称：劲方医药)向港交所主板提交上市申请书，中信证券为独家保荐人。
证监会请劲方医药补充说明以下事项，请律师进行核查并出具明确的法律意见：
一、请说明公司业务经营是否涉及《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》中禁止外商投资的“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”领域。
二、根据《监管规则适用指引——境外发行上市类第2号》的有关规定，境内企业直接境外发行上市的，发行人境内律师应当按照《证券法》及非上市公众公司监督管理相关规定，核查发行人股东人数是否超过200人并出具明确结论性意见，请补充说明公司境外股东人数的计算方式及依据。
三、请说明本次拟参与“全流通”股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形。
招股书显示，劲方医药成立于2017年，是一家处于市场化阶段的生物制药公司，专注于肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域的创新及有效治疗方案。截至2024年12月21日，劲方医药已建立起一条持续更新的产品管线，包括八款候选药品，其中五款处于临床开发阶段。
公司有两款核心产品-GFH925和GFH312。GFH925(fulzerasib，商品名达伯特®)是一款公司自主发现的创新药物，已在中国获商业化批准，其用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，为中国首款以及全球第三款获批的选择性Kirsten大鼠肉瘤(KRAS) G12C抑制剂。
