《国家药监局关于暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告》16日发布。
国家药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂（生产企业英文名称：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生产地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）开展现场检查，发现该工厂生产的谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075）、色氨酸（登记号：Y20190009135）、苯丙氨酸（登记号：Y20190009095）、L-缬氨酸（登记号：Y20190009077）未按照批准信息组织生产，存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。
国家药监局决定，自即日起：暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的上述登记号的原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
国泰君安发布研报称，CXO行业经历投融资扰动、新冠高基数、内卷价格战、地缘政治扰动等多重因素扰动后，当前调整接近尾声。中期看，技术创新迭代升级，AI助力药物发现阶段特色筛选技术以及ADC、PROTAC、CGT、多肽及小核酸药物等新的范式重塑药物开发格局，拉动相关增量外包需求。
API方面，受地缘政治冲突影响下上游原材料成本上涨，去库周期下终端产品价格压力及印度产业链竞争，原料药行业盈利能力承压。短期看，2024年行业盈利能力触底回升，去库周期接近尾声。
原料药相关港股企业包括：
石四药集团(02005)、白云山(00874)、联邦制药(03933)、山东新华制药股份(00719)、上海医药(02607)等。
