智通财经APP讯，诺诚健华(09969)发布公告，奥布替尼用于治疗复发缓解型多发性硬化症的II期试验结果已于第十届美国多发性硬化症治疗与研究委员会(ACTRIMS) 年度论坛(该论坛是全球神经免疫学领域的顶级盛会，旨在探索多发性硬化症及相关疾病的前沿发展成果)上发布。该结果亦将于美国东部时间2月27日以现场海报(海报编号︰ P094)形式呈现。
研究结果表明，奥布替尼在治疗复发缓解型多发性硬化症患者中展现了极高的有效性。每天一次80毫克奥布替尼的剂量显示出最佳的疗效和安全性，因此将被作为奥布替尼治疗进展型多发性硬化症III期临床试验的剂量。
在双盲II期临床试验中，符合条件的158例复发缓解型多发性硬化症受试者按 1:1:1:1的比例被随机分配到四个治疗组：安慰剂组、每天一次50毫克奥布替尼剂量组、每天一次80毫克奥布替尼剂量组和每天两次50毫克奥布替尼剂量组。安慰剂组受试者在第13周时由安慰剂转为每天一次50毫克奥布替尼。主要终点是第12周时的钆增强(Gd+) T1脑部累计新发病灶的数量(基于第4、8和12周的 Gd+T1新发病灶)与安慰剂组的比较。
在第12周时，服用奥布替尼的所有三个剂量组与安慰剂组相比，Gd+T1累计新发病灶和T2累计新发╱扩大病灶的数量均显着减少(p<0.05)，而每天一次80毫克剂量组和每天两次50毫克剂量组在24周内与安慰剂组╱每天一次50毫克剂量组相比，上述病灶的累计数量也显着减少(p<0.05)。每天一次80毫克剂量组在第12周时与安慰剂组相比最高减少了90.4%，而在第24周时与安慰剂组╱每天一次50毫克剂量组相比最高减少了92.3%。每个奥布替尼剂量组在最早的评估时间点第4周时即达到对新发病灶的控制，并且疗效持续至第24周。
BTK在调节B细胞和骨髓细胞功能中发挥重要作用，这和多发性硬化症的发病机制相关。奥布替尼是一款高选择性、脑渗透性BTK抑制剂，不仅能抑制外周 B细胞和巨噬细胞的活化，还能抑制中枢神经系统内B细胞、小胶质细胞和巨噬细胞的活化。
