智通财经APP讯，基石药业-B(02616)公布，舒格利单抗(择捷美®)GEMSTONE-303研究结果在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA)主刊正式发表。
GEMSTONE-303是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)对比安慰剂联合CAPOX化疗方案，作为一线治疗无法手术切除的PD-L1CPS≥5的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的疗效和安全性。该研究的协同主要终点为OS和研究者评估的PFS，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS、客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)。
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“很荣幸舒格利单抗GEMSTONE-303研究数据能发表于国际顶级期刊JAMA，该研究是舒格利单抗联合化疗成为PD-L1CPS≥5胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者一线标準疗法的重要基础。截至目前，舒格利单抗已在中国获批5项适应症。与此同时，我们也已拓展舒格利单抗在海外的注册上市，并针对其商业化在多个国际市场达成合作。GEMSTONE-303研究所展现出的优异临床数据，再次给了我们强有力的信心，我们将更加积极主动地推进舒格利单抗在全球范围内的注册进程与商业化，相信舒格利单抗会逐步释放更多的临床应用价值，为患者带来更大的生存获益。”
舒格利单抗GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“在PD-1抑制剂应用于临床之前，化疗用于无法切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者，其中位OS通常不超过1年。PD-1单抗联合化疗作为新的一线标准疗法已被证明可显著延长这些患者的生存，GEMSTONE-303研究在此基础上进一步创新。舒格利单抗作为全球首个在该患者人群中获批的PD-L1单抗，在关键研究设计中果断选择了PD-L1表达人群，显示出了优异的疗效和可控的安全性。研究结果能被JAMA接收并发表是对GEMSTONE-303的创新性及所有研究者及参与人员高质量贡献的充分印证与肯定。”
