智通财经APP讯，新诺威(300765.SZ)发布公告，公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司(“巨石生物”)于近日收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)通知，由巨石生物申报的注射用SYS6043药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。
据悉，SYS6043是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本次获批的适应症为晚期/转移性实体瘤，预计适用于治疗小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、前列腺癌、肝细胞癌等。临床前研究显示，SYS6043对多种癌症显示出了较好的抗肿瘤作用，具备较高的临床开发价值。该产品已在国内外提交多项专利申请。
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市、销售。
