智通财经APP讯，信达生物(01801)公布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)达伯乐® (己二酸他雷替尼胶囊)的第二项新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
此前，达伯乐®已获得NMPA批准用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。达伯乐®是该公司第13款商业化产品，这一创新精准疗法将惠及ROS1突变的肺癌患者，并进一步加强公司在肿瘤精准治疗领域的品牌和产品组合优势。
本次获批是基于一项临床II期研究TRUST-I (NCT04395677)的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估达伯乐®在中国 ROS1阳性NSCLC患者中的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I临床研究的结果于美国《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology, JCO)发表，并在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告的形式展示。临床结果显示达伯乐®表现出高效而持久的抗肿瘤疗效、强劲的颅内疗效，在初治队列患者(n=106)中，经独立审查委员会(IRC)评估确认的客观缓解率(cORR)高达91%，颅内ORR (IC-ORR)高达88%，中位随访时间为23.5个月时，IRC评估的中位缓解持续时间 (DoR)和中位无进展生存期(PFS)均未达到。
