智通财经APP讯，信达生物(01801)公布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)达伯乐® (己二酸他雷替尼胶囊)的新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。达伯乐®是公司第13款商业化产品，这一创新精准疗法将惠及ROS1突变的肺癌患者，并进一步加强公司在肿瘤精准治疗领域的品牌和产品组合优势。
本次获批是基于一项临床II期研究TRUST-I (NCT04395677)的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估达伯乐®在中国 ROS1阳性NSCLC患者中的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I临床研究的结果于美国《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology, JCO)发表，并在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告的形式展示。临床结果提示，特别在 ROS1抑制剂经治的患者中，达伯乐®充分展现了对这一未满足需求的治疗潜力。
