智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)公布，已完成ASC40(地尼法司他)每日一次口服片治疗中、重度痤疮III期临床试验的480例患者入组。首例患者已于2024年1月 24日入组。
这项III期临床试验是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，旨在评估ASC40每日一次口服片治疗中、重度寻常性痤疮的安全性和疗效。480例中、重度寻常性痤疮患者按照1:1的比例被随机分至一个活性药物组和一个安慰剂对照组，接受每日一次50毫克ASC40口服片或匹配的安慰剂治疗，为期12周。顶线结果预计将于2025年第2季度公布。
试验主要疗效终点为：第12周时，治疗成功的患者比例、总皮损计数较基线的百分比变化、以及炎性皮损计数较基线的百分比变化。治疗成功的定义为：研究者总体评估(Investigator’s Global Assessment，IGA)评分较基线下降至少2分，且 IGA分级为光洁(0分)或几乎光洁(1分)。
