智通财经APP讯，中国生物制药(01177)公布，该集团联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片“Garsorasib”(商品名：安方宁)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。
本次获批主要基于一项在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中进行的多中心、单臂、开放标签的关键性II期研究(NCT05383898)，旨在评价格索雷塞单药治疗KRAS G12C突变 NSCLC的疗效、安全性和耐受性。该研究的最新结果已于2024年世界肺癌大会(WCLC)以口头报告的形式公布。
截至2024年5月17日，共有123例患者入组并接受了600mg每日两次(BID)格索雷塞的治疗，中位随访时间为12.3个月，受试者的客观缓解率(ORR)为52.0%，疾病控制率(DCR)为88.6%，中位无进展生存期(PFS)为9.1个月，中位总生存期(OS)为14.1个月，是目前全球已上市KRAS G12C抑制剂中获得最长OS的靶向药。
公告称，格索雷塞的获批将进一步提升国内肿瘤精准靶向治疗水平，为患者提供新的治疗选择。格索雷塞潜在适应症空间大，集团将深入挖掘该药的多适应症潜力，让更多患者享受到科技进步带来的健康福祉。
