智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌(HCC)一线治疗的III期临床研究(ALTN-AK105-III-02)已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE同意提交盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗新增该一线适应症的上市申请。集团将于近期递交上市申请。
这是全球第二个口服多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)联合免疫治疗药物组合用于一线晚期HCC 取得成功的III期研究。ALTN-AK105-III-02(NCT04344158)是一项多中心、随机、开放、平行对照 III期临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期HCC的有效性和安全性。本研究的期中分析结果显示，相较于索拉非尼，盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗一线治疗晚期HCC可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，可显著延长患者的PFS和OS。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。
集团将在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会以最新重磅摘要(Late Breaking Abstract)形式公布该研究的详细数据。
2022年全球癌症统计数据显示，原发性肝癌位居全球恶性肿瘤发病率第六位，死亡率第三位，其中，中国原发性肝癌新发病例数达36.77万例，约占全球新发病例数的42.5%[1][2]。原发性肝癌中75%- 85%为HCC，由于HCC起病隐匿，早期症状不明显，多数患者确诊时已处于晚期，失去根治性手术治疗机会[3]。近年来，免疫治疗的快速发展改写了晚期HCC的治疗格局，尤其是靶向免疫联合治疗已成为晚期HCC的重要一线治疗模式。
一线治疗晚期HCC是盐酸安罗替尼胶囊即将申报上市的第10个适应症，也是派安普利单抗注射液即将申报上市的第5个适应症，将为广大晚期HCC患者带来新的治疗希望。随着集团在创新研发中的不断投入，创新产品不断取得新突破，创新管线已迎来收获期。
