智通财经APP获悉，兴业证券发布研报认为，当前家用医疗器械出海的主要壁垒在于，近年来FDA对部分产品审批出现收紧趋势及专利风险，下游渠道分散且渠道壁垒较高两方面，深刻考验家用医疗器械企业除制造能力外的研发创新、经营决策等能力。中国企业已逐步积累出海能力并探索出可行模式，发展前景可期，渗透率有望逐步提升;并且随着海外市场审批收紧，新进入者参与难度加大，叠加渠道和销售策略的壁垒，目前已率先进入海外渠道的家用器械公司将拥有显著的先发优势。
家用医疗器械出海：制造优势、产品为基、渠道为王，龙头出海正当时。受益于医保支付，北美家用医疗器械市场发展较为成熟，2021年北美占全球家用医疗器械总收入的42%;亚太地区具有潜力，预计2023年至2032年复合增速有望超8%。我国家用医疗器械在制造优势下较早迈出国门并初具销售规模，兴业证券认为家用医疗器械出海的主要壁垒在于：1)近年来FDA对部分产品审批出现收紧趋势，对国内家用器械的获证和后期生产提出了更高要求;此外，国内厂商也需注重专利风险。2)下游渠道分散、渠道壁垒较高：对国产器械来说，如何打入DME渠道、获得医保覆盖是最主要的难点，自建销售渠道需要长时间的积累，收并购和海外经销或许是更加快捷有效的方式。以上环节无一不考验家用医疗器械企业除制造能力外的研发创新、经营决策等能力。
率先迈入海外市场的龙头企业初步搭建各方面核心能力。1)在产品上，我国家用医疗器械厂商具备符合质量要求的产品能力，并且持续创新研发，对专利技术的重视度持续提升;2)在准入上，经过长期的外部合作探索以及对准入政策的理解，近年来中国企业逐步从OEM/ODM和零部件生产向产品注册和品牌运营转型;3)在渠道上，中国企业也持续加深对海外市场的理解，采用收购海外品牌、自建团队的模式加速海外市场的开拓，打开渠道壁垒。兴业证券认为，中国企业已逐步积累出海能力并探索出可行模式，发展前景可期，渗透率有望逐步提升;并且随着海外市场审批收紧，新进入者参与难度加大，叠加渠道和销售策略的壁垒，目前已率先进入海外渠道的家用器械公司将拥有显著的先发优势。
血糖检测：市场持续扩容、CGM潜力可期，国产厂商加速入局。伴随全球糖尿病患者持续增长、欧美医保覆盖的逐渐完善以及健康意识的提升，血糖检测市场持续扩容。我国企业已逐步进入BGM市场，并形成一定销售规模、持续积累渠道能力、增强品牌海外知名度;面对CGM广阔的潜力和当前集中的市场格局，我国厂商纷纷加速入局，加快欧美市场的产品注册，并通过签约合作经销商、并购本土品牌方等方式加强渠道建设，加速获取CGM潜力市场的份额。
无创呼吸机：在全球竞争格局重塑背景下国产份额有望进一步提升。COPD与OSA患者庞大，认知提升驱动无创呼吸机市场不断扩容，根据Precedence Research的数据，2022年全球无创呼吸机市场规模约为26.6亿美元，预计2032年将达48.5亿美元。2021年以来，受飞利浦召回事件持续影响，全球竞争格局重塑，怡和嘉业作为国产无创呼吸机龙头，与美国本土经销商React Health合作，借助高性价比优势迅速抢占市场、整合渠道，扩大市场份额，据最新弗若斯特沙利文测算，其家用无创呼吸机全球市占率(按销售量)由2020年的4.5%(第四名)提升至2022年的17.7%(第二名)
投资建议：我国企业在制造优势的基础上，逐步提升创新能力，目前已闯出一批以制造优势出海、向品牌运营转型、持续投入产品迭代的家用医疗器械企业，有望在全球产业链中进一步提升份额。建议关注具有先发优势、已在海外形成渠道基础、产品力优质的家用器械公司，如鱼跃医疗(002223.SZ)、怡和嘉业(301367.SZ)、三诺生物(300298.SZ)、美好医疗(301363.SZ)、九安医疗(002432.SZ)等。
风险提示：原材料价格波动风险、贸易摩擦和地缘政治风险、汇兑风险、海外审批不及预期风险、产品竞争加剧风险。
