智通财经APP获悉，8月27日，再生元(REGN.US)宣布，欧盟委员会(EC)已批准其双特异性抗体Ordspono(odronextamab)用于治疗已接受两线或以上全身治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者。根据新闻稿，这是odronextamab首次获得全球监管部门批准用于治疗此类患者群体。
FL和DLBCL是B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)中最常见的两种亚型。据估计，全球每年约有12万例新确诊的FL和16.3万例DLBCL病例。此次批准主要基于临床1期试验ELM-1和关键临床2期试验ELM-2的结果，这些试验结果证实odronextamab在R/R FL与R/R DLBCL成人患者中强劲、持久的缓解作用。在ELM-2试验中，接受odronextamab治疗的FL患者(n=128)队列的客观缓解率高达80%，完全缓解率为73%，中位缓解持续时间为23个月(95% CI：17-不可估计)，中位完全缓解持续时间达24个月(95% CI：18-不可估计)。
