智通财经APP获悉，8月20日，艾伯维(ABBV.US)和Genmab(GMAB.US)共同宣布，欧盟委员会已经批准Tepkinly(epcoritamab)扩展适应症，用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者，这些患者先前接受过2线以上的系统性疗法。新闻稿表示，Tepkinly是欧盟批准用于治疗R/R FL和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的首款皮下注射T细胞接合双特异性抗体。值得一提的是，这款创新疗法也被行业媒体Evaluate列为2023年的十大潜在重磅疗法之一。
据悉，这次批准主要是基于EPCORE NHL-1临床1/2期试验的结果，该试验评估Tepkinly在127名R/R FL患者中的疗效与安全性。分析显示，患者的总缓解率(ORR)达83%，完全缓解率(CR)为63%。此外，在中位随访时间为16.2个月时，中位缓解持续时间(DoR)为21.4个月。这些结果最近发表在《柳叶刀》子刊Lancet Haematology当中。
Tepkinly是一种皮下给药，基于Genmab公司专有的DuoBody技术构建的IgG1亚型双特异性抗体。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞向靶细胞类型产生免疫反应。它同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20阳性细胞的杀伤。它在去年5月首次获得美国FDA的批准(商品名Epkinly)，治疗R/R DLBCL。
