智通财经APP讯，科笛-B(02487)发布公告，集团治疗非结节性中度至重度寻常痤疮产品CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)的中华人民共和国(中国)III期临床试验结果于欧洲皮肤病与性病学会(EADV)的官方出版物《欧洲皮肤病与性病学杂志》 (Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology (JEADV))线上发表。
CU-10201是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是首个获得中国国家药品监督管理局(国家药监局)受理新药上市申请(NDA)的外用米诺环素。CU-10201在中国的III期注册性临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估CU-10201对九岁或以上中度至重度寻常痤疮患者的疗效及安全性。
该临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗12周后，CU-10201组炎性皮损的改善显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义(P <0.001)，达到主要终点指标。此外，基于研究者整体评估(IGA)评分的成功率，12周治疗后CU-10201组非炎性皮损的改善均显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义(P <0.05)，达到次要终点指标。安全性方面，CU-10201组受试者对给药部位局部耐受性良好。CU-10201 组与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，没有发生与药物相关的严重不良事件 (TESAE)。
CU-10201已获得国家药监局药品审评中心优先审评审批资格，其NDA亦已获得国家药监局受理。
