君实生物(688180.SH):特瑞普利单抗获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见

154 7月28日
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谢炯 智通财经资讯编辑,为您实时提供最新的市场资讯

智通财经APP讯,君实生物(688180.SH)公告,近日,公司产品特瑞普利单抗(欧洲商品名:LOQTORZI®)的上市许可申请获得欧洲药品管理局(“EMA”)人用药品委员会(“CHMP”)的积极意见,建议批准其用于治疗两项适应症:特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。

据悉,EC将把CHMP的积极意见纳入考虑,以便对特瑞普利单抗的上市许可申请做出最终审评决议。该决议将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。如若获得批准,特瑞普利单抗将成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物,也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。

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