智通财经APP讯，康诺亚-B(02162)公布，中国医学科学院血液学研究所张磊团队于近日在《新英格兰医学杂志》上发表了题为A Novel Anti-CD38 Monoclonal Antibody for Treating Immune Thrombocytopenia的研究论文。这是一项研究者发起的、单臂、开放、探索性临床研究，旨在评估CM313治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的安全性和初步有效性。
该研究共入组22例患者，除1例患者首次给药后脱落，其余21例患者均完成了8 次给药和16周的随访。在疗效上，95.5%的患者(21/22)在首次接受CM313给药后 8周内达到血小板计数≥50 × 109 /L，血小板计数持续≥50 × 109 /L的中位累积时间为23周(四分位距：17-24)，至首次血小板计数≥50 × 109 /L的中位时间为1周(范围：1-3)，至首次血小板计数≥30 × 109 /L且较基线增加≥2倍的中位时间为1周，持久血小板响应率(定义为在最后8次血小板计数中观察到6次或6次以上血小板计数 ≥50 × 109 /L)为63.6%(14/22)。21例患者在整个研究期间达到总体缓解(完全或部分缓解)，其中20例患者达到完全缓解。基线时，68.2%患者(15/22)报告出现出血症状。在第8周，出现出血症状的患者比例降至4.8%(1/21)。大多数因CM313治疗后血小板计数恢复正常或安全水平而停用伴随药物。总之，CM313在95.5%的既往接受过多种治疗的塬发免疫性血小板减少症患者中表现出快速且持续的疗效反应。安全性分析表明，CM313表现出了良好的安全性。
据悉，CM313是靶向CD38的人源化单克隆抗体，是中国首款获国家药品监督管理局临床试验申请批准的国产CD38抗体。CM313治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤及复发╱难治性淋巴瘤的I期临床研究结果显示，CM313总体安全性良好，治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤患者在≥2.0mg/kg剂量水平下显示出初步有效性。由研究者发起的、评价CM313治疗成年人原发免疫性血小板减少症的探索性临床研究中，患者在整个研究期间达到总体缓解。CM313用于治疗系统性红斑狼疮的Ib/IIa 期临床研究正在推进中。
