智通财经APP讯，中国生物制药(01177)公布，该集团联合开发的KRAS G12C抑制剂“garsorasib(D-1553片)“已被中国国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)纳入突破性治疗药物程序(BTD)。此次共有两个适应症被纳入，分别为：1)用于治疗经一线治疗失败的伴KRAS G12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌;2)联合西妥昔单抗注射液用于经二线标准治疗(包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF单抗)失败的、KRAS G12C突变阳性的、手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌。
前期研究表明D-1553片在该等适应症中具有优异的疗效与良好的安全性。基于此，该集团已获得 CDE同意开展D-1553片用于治疗标准治疗失败的二线及以上伴KRAS G12C突变晚期胰腺导管腺癌的 II期单臂注册临床研究，并即将在中国启动该II期临床。该集团也在与监管部门就结直肠癌方向的注册研究进行积极的沟通。
D-1553片是一种高活性、高选择性的KRAS G12C抑制剂，通过与KRAS G12C突变蛋白特异性和不可逆地结合，从而阻断癌细胞中的异常KRAS信号，实现抗肿瘤作用。2023年12月，D-1553的新药上市申请获CDE正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。
KRAS (Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物)是人类恶性肿瘤中突变率最高的致癌基因之一，是肺癌、结直肠癌、胰腺癌等高死亡率肿瘤的重要癌症驱动基因。KRAS G12C亚型突变是最常见的 KRAS突变之一，发生于约3%的结直肠癌患者，约1%-2%的胰腺癌及其他多种实体瘤患者。携带 KRAS G12C突变的肿瘤通常具有易转移、诊断分期晚、生存期短等特点，预后较差。目前缺乏特异性针对该靶点的标準治疗方案，且现有的常用疗法响应不佳，这类患者存在迫切的未被满足的临床需求。
D-1553片是该集团近期又一款被纳入突破性治疗药物程序的创新药，突破性治疗药物的认定将助力新药早日上市，造福广大患者。
