智通财经APP获悉，6月7日，中国证监会发布境外发行上市备案补充材料要求(2024年5月31日—2024年6月6日)，其中，公示提到，要求华芢生物补充说明公司及下属子公司经营范围中第三类医疗器械生产业务的实际开展情况及合规等情况。据悉，华芢生物拟港交所主板上市，华泰国际、中信证券为其联席保荐人。
具体来看，中国证监会公示指出，请华芢生物就以下事项补充说明，请律师进行核查并出具明确的法律意见。
一、请说明：(1)华芢生物及下属公司掌握、采集和保管人类遗传资源的情况，是否采取相应管控及合规措施，是否存在违反《人类遗传资源管理条例》等有关法律法规规定的情形;(2)华芢生物及下属公司业务是否涉及《外商投资准入特别管理措施(负面清单)》(2021年版)中外资禁止类的“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”;(3)华芢生物及下属子公司经营范围中第三类医疗器械生产业务的实际开展情况及合规情况。
二、请说明公司本次申请“全流通”股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他有争议的情形。
据招股书资料，华芢生物成立于2012年，是一家总部位于中国的创新型生物制药公司，重点关注于医疗需求尚未得到满足且市场机会巨大的适应症的蛋白质药物。公司的主攻方向是发现、开发和商业化伤口愈合的多功能疗法，目前重点开发血小板衍生生长因子(PDGF)药物。核心产品，即Pro-101-1及Pro-101-2，是重组人血小板衍生生长因子-BB(rhPDGF–BB)药物。
根据弗若斯特沙利文报告，Pro-101-1是中国治疗烧烫伤临床开发进度最快的PDGF候选药物，有望成为中国首款用于该适应症的商业化的PDGF产品。同时，据同一资料来源，就Pro-101-2而言，公司是有望在中国率先实现治疗糖尿病足溃疡(糖足)的PDGF药物商业化的领先生物制药公司之一。PDGF是血小板在损伤后分泌的生长因子之一，其能促进(其中包括)新血管的生成、调节炎症并刺激细胞增殖和迁移，最终加速伤口的愈合。
PDGF药物作为生长因子治疗产品用于糖足的临床已有20多年的历史，主要集中在美国。PDGF是唯一获FDA批准用于外用的重组生长因子，特别是用于治疗糖足。多年来的多项临床研究表明，PDGF药物在治疗糖足方面具有显著疗效，安全性良好。同时，截至最后实际可行日期，由于PDGF药物研发及生产的高壁垒，中国并无商业化的PDGF药物。
财务方面，公司于2022年及2023年，公司的研发开支分别约为人民币3481.8万元、3991.5万元，实现年内亏损分别约为人民币8592.6万元、1.05亿元。
