智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，该公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司自主研发的复迈替尼片(项目代号：FCN-159片，以下简称“该新药”)用于治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病(NF1)相关的丛状神经纤维瘤(PN)的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)受理并已被纳入优先审评程序。
该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、1型神经纤维瘤、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等的治疗。
截至2024年4月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币4.99亿元(未经审计)。
截至本公告日，该新药用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤的药品注册申请已获国家药监局受理并被纳入优先审评程序;该新药用于治疗成人1型神经纤维瘤于中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于III期临床试验阶段，该新药用于低级别脑胶质瘤、动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗于中国境内分别处于II期临床试验阶段;其中，该新药用于治疗组织细胞肿瘤、成人1型神经纤维瘤两项适应症已分别被国家药监局药品评审中心纳入突破性药物治疗程序。
截至本公告日，于全球范围内已获批上市的MEK1/2选择性抑制剂有Novartis的Trametinib、Array Biopharma的Binimetinib、AstraZeneca的Selumetinib、Roche的Cobimetinib等。根据IQVIA MIDAS™最新数据，2023年，MEK1/2选择性抑制剂于全球范围的销售额约为18.10亿美元。
