智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，该公司自主研发的Prolia®与Xgeva® (地舒单抗)生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)(“HLX14”)的两项上市许可申请(MAAs)获欧洲药品管理局(EMA)受理。
本次两项上市许可申请(MAAs)涉及的适应症为Prolia®与Xgeva® (地舒单抗)于欧盟已获批上市的所有适应症，包括：(1)骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗、(2)骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗、(3)骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗、(4)预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件，及(5)不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。
HLX14是公司自主研发的Prolia®与Xgeva® (地舒单抗)生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及╱或与参照药药品标签相符的其他适应症。目前，HLX14的参照药地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列不同适应症。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon & Co.的全资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全球範围内商业化HLX14。2024年1月，HLX14在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成。2024年4月，HLX14用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心3期临床研究达到了主要研究终点。
本次申报基于HLX14对比原研地舒单抗(Prolia®)产生的数据，包括分析相似性研究及临床比对研究。欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)生物类似药指南(CHMP/437/04 Rev1)允许相关临床安全及疗效数据外推至参照药的其他已批准适应症。
截至本公告日，于全球上市的地舒单抗注射液包括Amgen Inc.以不同商品名获批用于不同适应症的Prolia®与Xgeva®、Daiichi Sankyo Company Limited的 Pralia®、Intas Pharmaceuticals Ltd.的Rozel®等。根据IQVIA CHPA与IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2023年度，地舒单抗注射液于全球范围内的销售额约为68.30亿美元。
