2024年5月8日，百济神州(BGNE.US，06160，688235.SH)发布2024年第一季度美股业绩报告以及A股业绩快报。第一季度，百济神州营业总收入达53.59亿元，同比增长74.8%。得益于两款核心自研产品的高速放量，公司全球产品收入实现53.25亿元，同比增长89.6%。
报告期内，百济神州继续执行严格的费用管理，经营效率显著提升，亏损进一步收窄。美股财报显示，非美国公认会计原则(Non-GAAP)下，公司经调整经营亏损同比下降47%，稳步迈向可持续盈利。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)先生表示：“我们很高兴本季度公司再次展现出强劲的财务业绩表现。得益于全球收入的大幅增长，按抗肿瘤药物总销售额计算，我们现已跻身全球肿瘤治疗创新公司前15强。此外，在实现可持续盈利的过程中，我们的经营效率也在继续大幅提升。”
泽布替尼全球强劲增长，一季度销售额超34亿元
2024年一季度，百济神州持续表现出强大的全球发展韧性，其已获批产品的全球商业化成果持续兑现，尤其是欧美市场。
继2023年创下“十亿美元分子”的里程碑后，百济神州核心自研BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)再次取得不俗的成绩。2024年第一季度，泽布替尼全球销售额达到34.76亿元，同比增长140.2%。
按地区收入来看，泽布替尼在美国市场斩获七成收入，一季度在美销售额为24.96亿元，同比增长162.7%。这一强劲的增长主要得益于泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病(CLL)的优势。财报显示，泽布替尼在复发或难治性(R/R)CLL新增患者中的市场份额已领先同类药物;在初治CLL领域，泽布替尼的市场份额亦有所提升。作为BTK抑制剂的最大适应症市场，CLL适应症约占80%的份额，这一重磅适应症将有望进一步推动泽布替尼未来在全球的放量。
在欧洲，泽布替尼不断扩大市场份额，本季度该地区的销售额达4.76亿元，同比大幅增长256.8%。目前，泽布替尼在欧洲多地纳入医保，包括法国首次对泽布替尼的CLL、华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤适应症进行报销。在中国，泽布替尼的表现亦稳健提升，第一季度销售额为4.13亿元，同比增长25.5%。
适应症布局方面，泽布替尼再获突破，在美国、欧盟和加拿大取得批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者，成为迄今为止首个在该项适应症获批的BTK抑制剂。如今，泽布替尼在全球70个市场获批，适应症覆盖最为广泛，加速惠及更多全球患者。
凭借泽布替尼取得的突破性进展，百济神州不断巩固在血液学领域的领先地位，同时持续快速推进后期管线的开发。BCL-2抑制剂sonrotoclax正在进行四项注册性临床试验，包括联合泽布替尼用于一线治疗CLL的全球3期试验，目前已有超过850名患者入组。BTK CDAC已启动两项扩展队列研究，并预计将于2024年底前启动R/R CLL的3期临床试验。
PD-1销售收入保持领先，全球商业化版图加速拓展
百济神州另一款核心自研产品抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗)亦表现突出，2024年第一季度，销售额总计10.44亿元，同比增长32.8%。
在国内，替雷利珠单抗已在PD-1领域取得领先的市场份额。目前，替雷利珠单抗已在中国获批用于12项适应症，包括近期获批的联合化疗用于一线治疗局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌患者。
在全球范围内，替雷利珠单抗已在多地相继获批，包括欧盟、英国、美国、韩国和瑞士，为全球患者提供新的治疗选择和希望。在欧盟，继此前在食管鳞状细胞癌(ESCC)领域取得首个批准后，替雷利珠单抗再度斩获重磅适应症，获批用于三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的一线及二线治疗。
在美国，替雷利珠单抗也已获得首个适应症批准，用于ESCC的二线治疗。据此前披露，替雷利珠单抗将有望于2024年下半年在美国上市。
在今年最新公布的美国国家综合癌症网络(NCCN)指南中，替雷利珠单抗首次荣登ESCC二线或后线治疗的优先推荐治疗方案之列。NCCN指南是公认的癌症管理临床方向和政策标准，已广泛应用于全球肿瘤临床实践中。此次纳入NCCN指南，再次印证了替雷利珠单抗高质量的研究数据、优异的疗效。
实体瘤领域，百济神州正在推进潜在差异化项目，包括针对重点癌症类型的ADC、降解剂平台和靶向疗法，覆盖肺癌、乳腺癌、胃肠癌等疾病领域。财报显示，公司将继续推进自主研发项目和合作药物候选物的注册及临床进展，并在2024年推进多个新分子实体进入临床阶段，包括泛KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂、EGFR-CDAC、CEA-ADC和FGFR2b-ADC等多个抗体偶联药物(ADC)分子和双抗分子。
通过第一季度业绩，展望百济神州的2024年，在其迈向可持续盈利的道路上，产品商业化成果及多项里程碑进展将更加值得期待。
