智通财经APP讯，中关村(000931.SZ)发布公告，近日，公司下属公司山东华素制药有限公司(以下简称：山东华素)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B01608)，获悉，山东华素生产的“格列吡嗪分散片”(注册商标：元坦®)(规格：5mg)视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
格列吡嗪分散片(规格：5mg)为第二代磺脲类口服降血糖药，口服吸收快速完全，半衰期2~4小时，临床疗效确切。格列吡嗪主要通过刺激胰腺分泌胰岛素达到降血糖作用，其作用依赖于胰岛β细胞的功能。磺脲类药物通过与胰岛β细胞膜上的磺脲受体结合，引起ATP-敏感的钾离子通道闭合，从而刺激胰岛素的释放。本品说明书适应症为：格列吡嗪用于辅助饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
山东华素生产的格列吡嗪分散片(规格：5mg)为国内独家剂型，选择的参比制剂为欧盟上市(上市国家：意大利)的格列吡嗪片(规格：5mg，商品名：Minidiab，持证商：Pfizer Italia S.r.l.)，截至目前，该原研药品在国内未上市。研究结果显示，格列吡嗪分散片(规格：5mg)与参比制剂质量相当，与参比制剂具有生物等效性。
公告称，本次格列吡嗪分散片(规格：5mg)视同通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响;同时为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了宝贵的经验。
