智通财经APP获悉，4月11日，艾柯医疗器械（北京）股份有限公司(简称：艾柯医疗)上交所科创板IPO审核状态变更为“终止”，原因系该公司及其保荐人撤回发行上市申请。
据招股书显示，艾柯医疗是一家已进入商业化阶段的专注于神经介入领域的创新医疗器械企业。公司立足于脑血管疾病领域未被满足的临床需求和巨大的市场潜力，打造神经介入全产品线布局，引领神经介入治疗领域的创新发展。
脑血管疾病为我国居民前三大疾病死亡原因之一，且随着中国人口老龄化进程，脑卒中等脑血管疾病的发病率持续上升。近年来，全球范围内神经介入诊疗技术的创新正在彻底改变脑卒中等脑血管疾病的治疗和干预手段，神经介入手术已成为脑血管疾病的主流治疗方案。
公司基于对神经介入诊疗技术发展趋势的前瞻性把握，通过源头创新，不断丰富核心技术；通过产品创新，不断完善产品管线，为医生及患者提供脑血管疾病精准诊疗方案。公司的创新医疗器械产品 Lattice®血流导向密网支架、Cosine® 71/58 远端通路导管及 Sine27 微导管 3 项核心产品已取得第三类医疗器械注册证并已实现商业化，另有 4 项产品处于注册阶段，以及多项产品处于临床或临床前研发阶段。
公司的创新医疗器械 Lattice®是首个采用机械球囊输送技术及表面改性技术的血流导向密网支架，于 2022 年 10 月经国家创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）获批用于治疗颈内动脉及椎动脉的各型动脉瘤，是目前获批适应症范围最大的同类产品，且首次将血流导向密网支架的适应症范围拓展至用于治疗椎动脉中小型动脉瘤。依托突破性的机械球囊及表面改性技术，Lattice®显着改善了行业对患者预后和术者学习曲线的传统预期，得到临床的广泛认可。在改善患者预后方面，Lattice®具有突出的有效性、安全性优势，注册临床研究结果表明，Lattice®的主要有效性指标术后 12 个月动脉瘤成功闭塞率为 91.4%，远高于已获批同类产品的有效性水平，且安全性指标普遍优于已获批同类产品。在缩短术者学习曲线方面，Lattice®的机械球囊输送系统可辅助支架贴壁并支持原位释放和反复回收，大幅降低了手术操作门槛，并提升了产品的可及性。
此外，公司的 Attractor®颅内血栓抽吸导管、Grism®颅内取栓支架、Cosine®系列远端通路导管、Sine 系列微导管、Accuflow®颅内支架、Regression®弹簧圈辅助支架及 ParacurveTM 桡动脉输送导管等产品在术式简化创新、改善患者预后等方面均具有突出的竞争优势。
财务方面，于2020年、2021年、2022年，公司实现净利润分别约为-3572.44万元、-8945.01万元、-1.03亿元；于2022年该公司实现营收90.09万元。
需要注意的是，艾柯医疗在招股书中提到，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损的风险。截至报告期末，公司累计未弥补亏损为 8319.14 万元。公司持续亏损的主要原因系一方面公司自设立以来即从事创新医疗器械的研发，该类项目研发周期较长且在实现商业化前需要持续投入，报告期研发投入较大；另一方面公司核心产品 Lattice®血流导向密网支架等神经介入医疗器械于 2022 年陆续获批，并于 2022 年 12 月起形成销售，尚处于商业化初期阶段，营业收入规模较小。
未来一段时间内，公司的研发投入预计将持续处于较高水平，若公司现有产品商业化进展不达预期或在研产品研发进展不及预期，公司可能面临持续亏损或累计未弥补亏损无法消除乃至持续扩大的风险，进而导致公司面临研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面受到限制或影响的风险，以及存在无法分红的风险和退市风险。
