智通财经APP讯，创胜集团-B(06628)发布公告，与安捷伦科技合作开发 Claudin18.2 (CLDN18.2)伴随诊断试剂，以支持Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗与化疗作为CLDN18.2表达的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者一线治疗的TranStar301全球III期关键临床试验。
公司研发出的一种抗CLDN18.2小鼠单克隆抗体：14G11克隆，可特异性结合 CLDN18.2，而不结合CLDN18.1。该抗体是针对位于loop1细胞外域的线性表位生成的，其结合位点与治疗性抗体Osemitamab (TST001)的结合位点重叠。
公司与伴随诊断开发领域的全球领导者安捷伦紧密合作，共同推进该抗体的进一步开发及其在伴随诊断试剂中的应用。安捷伦正在进行免疫组化(IHC)试剂 CLDN18.2 IHC 14G11 pharmDx的开发，用于检测胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌中的CLDN18.2蛋白，并有可能用于其他适应症。安捷伦与公司已在AACR年会上公布了CLDN18.2 IHC 14G11 pharmDx试剂的早期研究结果。CLDN18.2 IHC 14G11 pharmDx(仅用于研究用途╱仅用于性能评估)，将用于胃或胃食管结合部 (G/GEJ)腺癌III期试验的患者筛选并已获得相应的伦理委员会和监管批准。
“鉴于安捷伦在以往精准肿瘤学领域开发伴随诊断的丰富经验，其在伴随诊断开发方面的专业度令人印象深刻，”公司全球药物开发执行副总裁，首席医学官 Caroline Germa博士表示，“很高兴能达成此次合作，期待携手改善患者预后，共谋患者福祉。”
“很高兴能与创胜集团合作开发CLDN18.2 IHC 14G11 pharmDx伴随诊断试剂，”安捷伦总裁兼伴随诊断部门总经理Paul Beresford博士表示，“此次与创胜集团的合作将为胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者提供更精准的医疗产品，进而改善诊断、治疗和患者健康。”
Osemitamab (TST001)是一种高亲和力的抗CLDN18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)，在肿瘤异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001)是全球范围内开发的第二个最先进的 CLDN18.2靶向抗体药物，由公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。 Osemitamab (TST001)通过ADCC机制杀死CLDN18.2表达的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab (TST001)的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab (TST001)的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行Osemitamab (TST001)的临床试验(NCT05190575、NCT04396821、 NCT04495296、NCT05608785/CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局 (FDA)已授予Osemitamab (TST001)用于治疗胃癌或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。
