智通财经APP获悉，3月28日，艾美疫苗(06660)发布2023年业绩及多个重磅新品研发公告，数据显示，公司继续保持研发投入高增速，2023年研发费用超6.36亿元，同比增长27.2%。研发新品陆续进入收获期，2024年公司预计有13价肺炎结合疫苗等3款产品申报上市，20价肺炎结合疫苗、新型工艺高效价人二倍体狂苗等7款产品申报临床。
根据最新公告，公司在研的四价MDCK细胞流感疫苗提交了临床试验预申请，目前国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产，尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。由于流感病毒有较高变异性，艾美采用MDCK细胞替代鸡胚进行培养，生产周期较短，不存在原材料供应不稳定问题，应对病毒突变能力强，可在生物反应器中自动化、规模化培养，污染风险低，易于大规模产业化生产，因此可针对WHO公布的每季候选毒株，生产出应对当季流行株的产品，更好满足公共卫生需求。此外，在传代过程中病毒突变几率低，不含卵清蛋白，过敏风险显著降低。
据年报，截至2023年年底，艾美疫苗共取得14个临床批件，开展了21项临床试验，其中5个已处于III期临床收尾阶段，5个III期临床的疫苗产品生产车间已基本建成，正在开展上市前的各项准备工作。截至目前，13价肺炎结合疫苗(PCV13)已完成III期临床全程免疫，且已向国家药监局提交上市申请预审材料;23价肺炎多糖疫苗(PPSV23)和无血清迭代狂犬疫苗 III期临床试验已完成受试者的全程接种;全球首研的创新性疫苗EV71-CA16二价手足口病疫苗 (人二倍体细胞)已经取得临床批件;mRNA迭代狂犬疫苗是国内受理的第一款非新冠mRNA疫苗产品。
艾美疫苗目前已经商业化八款疫苗产品，其中，汉逊酵母重组乙型肝炎疫苗及Vero细胞冻干人用狂犬病疫苗在市场上处于领先地位。未来，随着乙肝疫苗接种由新生儿全面转向全人群接种推广，公司销售收入将迎来新的增量。公司即将陆续推出无血清迭代狂犬疫苗、新型工艺高效价人二倍体狂犬疫苗和mRNA迭代狂犬疫苗产品，引领全球狂犬病疫苗的深度技术迭代升级，增强公司在狂犬疫苗市场的竞争力。
值得关注的是，公司布局的mRNA疫苗技术平台及产品居于行业领先地位，上万例受试者的临床试验数据已充分验证了该平台产品的安全性和有效性，多款热门重磅大单品疫苗已在加速推进。
公司在该平台上开发的mRNA迭代狂犬病疫苗，经过大量动物试验证明，与传统通过病毒培养方式的狂犬疫苗相比，具有免疫接种针次显著减少，保护性中和抗体更高，且产生速度显著更快，免疫持久性强等特点，为提高狂犬病的防控水平提供了更优的选择。同时，公司正在研发的mRNA RSV、mRNA带状疱疹疫苗均为全球重磅的大单品疫苗，预计2024年完成临床试验申请。未来，艾美疫苗将在此基础上持续推动mRNA疫苗创新，重点关注核心疾病领域中未被满足的临床需求，进一步提升核心竞争力。
