智通财经APP讯，基石药业-B(02616)公布，舒格利单抗(择捷美®)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1(综合阳性评分[CPS] ≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。舒格利单抗成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。
基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示：“我们非常高兴舒格利单抗联合化疗在中国获批用于一线治疗胃癌患者，这进一步证实了舒格利单抗的临床价值和潜力。舒格利单抗此前在中国获批的适应症包括III期和IV期非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤以及食管鳞癌。至此，舒格利单抗已达成全部五项目标适应症获批的大满贯成就。目前，我们正与美国食品药品监督管理局(FDA)商洽在美注册上市事宜，后续我们也将与欧洲药品管理局(EMA)等全球监管机构紧密沟通，进一步推动舒格利单抗在全球的注册上市进程。期待舒格利单抗能够造福全球更多癌症患者。”
