智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体注射液(研发代号：IBI311)在中国甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease,TED)受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。公司计划将向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交IBI311治疗TED的新药上市申请(NDA)。
RESTORE-1(CTR20223393)是一项在TED受试者中评估IBI311有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的II/III期临床研究。研究结果显示，RESTORE-1的III期阶段主要研究终点顺利达成：第24周时，接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例)显著优于安慰剂组：IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%(95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001)。
此外，研究的关键次要研究终点如研究眼的眼球总体应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm及研究眼临床活动性评分改善≥2分的受试者比例)、研究眼临床活动性评分(CAS)为0或1的受试者百分比、研究眼的眼球突出度较基线的改变等均顺利达成，IBI311对上述指标的改善均显著优于安慰剂组。
整个研究期间IBI311整体安全性良好，未发生严重不良事件。RESTORE-1研究III期阶段的疗效趋势和安全性特征与II期阶段结果高度一致。详细研究数据将进一步分析并于将来的学术会议或学术期刊上发布。
TED是成年人最常见的眼眶病之一，是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异性自身免疫性疾病，严重影响患者的视功能和外观。TED的年发病率预估为16/100000人(女性)和2.9/100000人(男性)，患病率为0.1-0.3%。当前国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批，而海外同靶点药物价格高企，仍存在较大的未满足的临床需求。
作为靶向IGF-1R靶点的单克隆抗体，IBI311在RESTORE-1研究中展示出治疗TED效果显著、安全性良好。公司计划将递交IBI311的NDA，突破甲状腺眼病临床用药的制约，将高质量、疗效佳和安全性良好的生物药带给中国TED患者。同时，公司将持续打造心血管、代谢内分泌及眼科领域创新一代产品管线，致力于服务更多病患。
IBI311是公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体，用于治疗TED。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在TED患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达。IBI311可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应;抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。
