第一三共/阿斯利康(AZN.US)联合开发的Dato-DXd申报上市

144 2月19日
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叶志远

智通财经APP获悉,2月19 日,第一三共/阿斯利康(AZN.US)联合宣布,其递交的Dato-DXd生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。PDUFA日期为2024年12月20日。

资料显示,Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan)是第一三共和阿斯利康共同开发的 TROP2 ADC,载荷为拓扑异构酶 1 抑制剂,通过肿瘤特异性的可裂解 linker 相连,DAR 值 ~4。如此次能获得批准,将成为全球首个治疗肺癌的 TROP ADC。此次申报上市基于关键 III 期 TROPION-Lung01 试验结果。

2023 ESMO 大会上,公布了 Dato-DXd 拿到的首个 III 期临床 TROPION-Lung01 研究的积极结果,数据表明 Dato-DXd 单药治疗可显著提高患者的 PFS,且非鳞 NSCLC 亚组的 PFS 获益更为显著。

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